新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)21日公布一項分析報告指出，普遍使用的糖尿病藥物Avandia使心臟病發作的危險性增加43%，甚至可能導致死亡。聯邦食品暨藥物管理局(FDA)已對此藥發出「安全警告」(safety alert)，並建議服用此藥的病人，特別是心臟病發作高危人士，尋求醫生的指示。
食藥局說，該局從去年8月開始對此藥可能增加心臟病發作的危險性加以評估，21日宣布將組成一個顧問小組，儘快審查此問題。但政府管制人員表示，他們尚未證實有關此藥各項發現的重要性。
聲望高的新英格蘭醫學期刊原定在6月14日出版的期刊中刊出此分析報告，但顧及此事的公共健康重要性，決定21日先在網站公布，卻意外在預定下午5時之前公布，造成生產該藥的英國葛蘭素史密克製藥公司(Glaxo-SmithKline)的股價大跌逾8%。
該期刊的分析報告指出，在對44項有關此藥的研究進行分析後，發現該藥使心臟病發作的危險性增加43%。這項分析是由克利夫蘭診所的心臟血管醫學主任尼森(Steven Nissen)和另一名醫生凱瑟‧伍斯基(Kathy Wolski)進行的。
尼森也是最早質疑默克藥廠已撤回止痛藥韋克適(Vioxx)有害心臟的醫生之一，尼森在去年12月投書探針(Lancet)醫學周刊，提出他對Avandia的懷疑。
Avandia於1999年上市，每年全世界有近兩百萬人服用此藥來治療第二型糖尿病，包括美國的一百萬病人，該藥在與其他藥合併製造時稱為Avan-damet或Avandryl，一般也稱為rosiglita-zone。去年該藥的全球銷售為32億元，是葛蘭素公司第二暢銷產品，僅次於氣喘吸藥Advair。
葛蘭素公司發聲明辯護Avandia的安全性說，該公司強烈反對新英格蘭期刊文章的結論，指其證據不完整，分析方法也有缺陷。該公司堅決支持正確服用Avandia的安全性，相信其重大的藥效超越任何治療的危險性。
◆ 服「梵帝雅」糖尿病藥 心臟病發增43%
【聯合報／編譯組／綜合二十一日外電報導】 2007.05.23
卓具聲望的「新英格蘭醫學期刊」廿一日發表一項分析報告指出，使用普遍的糖尿病藥物梵帝雅（Avandia）會使心臟病發作的機率提高百分之四十三，死於心臟病的風險也會增加。
美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）已對此藥發出「安全警告」，建議服用此藥的病人，特別是屬心臟病發作高危險群者，尋求醫生指示。
這個發現所以使人震驚，是因為糖尿病患高達三分之二最終死於心臟病，因此藥物若使心臟病風險增高，對他們特別不利。不過美國糖尿病協會和兩個心臟病醫生團體已共同發布聲明，表示個別病患承擔的實際風險看起來並不大，建議病患在未徵詢醫生意見之前，不要停用任何藥物。
此事已使食品藥物管理局遭受監督不周的批評。該局負責糖尿病藥物審核的梅爾博士表示，一些其他研究的結論與前述發現並不相符，該局尚未確認這些增加的風險在臨床上的意義，目前該局並未要求生產廠商葛蘭素史克公司採取任何行動。
葛蘭素史克公司也發表聲明，表示極不同意這篇報告的結論，指其證據不完整，分析方法也有缺陷。該公司堅決支持正確服用梵帝雅的安全，相信其重大藥效超越任何治療的風險。
新英格蘭醫學期刊將在六月十四日出版的印刷期刊中刊出此一分析報告，但在考慮對公共衛生的重要性後，決定於廿一日在其網站先行公布，由於公布時間意外選在下午五時之前，以致生產該藥的英國葛蘭素史克製藥公司股票在華爾街股市下大跌，收盤價下挫百分之七點九，在倫敦也跌了百分之五。
該期刊的分析報告指出，在對四十四項有關此藥的研究進行分析後，發現與服用他種糖尿病藥物及未服糖尿病藥者相比，該藥使心臟病發作的危險增加百分之四十三。這項分析是由克利夫蘭診所的心臟血管醫學主任尼森和另一名醫生凱希‧伍斯基所做的。尼森也是最早質疑默克藥廠現在已撤回的止痛藥偉克適有害心臟醫生之一，他在去年十二月投書刺胳針（Lancet）醫學期刊，提出對梵帝雅的懷疑。
◆ 20萬用藥人 換藥得問醫師
【聯合報／記者陳惠惠 魏忻忻／台北報導】 2007.05.23
第二型糖尿病用藥「梵帝雅膜衣錠」、「梵帝美錠」可能增加心臟病發作風險，衛生署藥政處昨天提醒患者，千萬不要貿然停藥，若有心臟疾病或屬心臟病發作的高危險群，應由醫師評估是否換藥。
台北榮總新陳代謝科主治醫師蔡世澤說，梵帝雅、梵帝美等胰島素增敏劑雖然控制血糖效果不錯，但因較貴，國內通常在使用兩種以上藥物，血糖控制仍不理想時，才追加使用，部分患者則用以延緩注射胰島素的時間。他估計，全台上百萬糖尿病患中，約十五萬到廿萬人使用這類藥物。
藥政處昨天表示，葛蘭素史克藥廠的梵帝雅、梵帝美，武田製藥的愛妥糖屬同類型藥物，仿單（即藥品說明書）上都特別註明重度心臟衰竭、肝功能異常或有活動性肝疾病時患者，應停止使用這類藥品。葛蘭素史克藥廠指出，已依衛生署指示，在藥品仿單增列相關警告事項，只要在醫師評估下使用，應相當安全。
藥政處還表示，梵帝雅膜衣錠上市後，臨床觀察發現，患者使用後曾出現心臟衰竭、水腫等心臟疾患，或是骨折、肝膽疾患，以及血管水腫等反應，藥廠已申請更改仿單，藥物審議委員會將討論同類型藥物是否同步加註可能增加心臟疾患風險。※ 相關報導：
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